В России началась третья фаза исследований вакцины «Спутник М» для подростков

В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 «Спутник М», предназначенной для подростков. Об этом сообщает РИА Новости со ссылкой на заместителя мэра столицы Анастасию Ракову.

Вакцина «Спутник М» представляет собой препарат «Спутник V», но в дозировке примерно 1/5 от взрослой.

Три тысячи добровольцев

В испытаниях примут участие три тысячи подростков в возрасте от 12 до 17 лет. На данный момент заявки подали больше двух тысяч. 208 человек уже прошли медицинское обследование. А первые 18 человек сделали прививки. Планируется, что из трех тысяч 2400 человек получат «Спутник М», остальные – плацебо.

«Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет подросток, и не смогут повлиять на это. Информация о том, что именно получил подросток (вакцину или плацебо), будет известна спустя 28 дней от первой вакцинации», – рассказала Анастасия Ракова.

После исследований участникам, получившим плацебо, также сделают прививку.

Участникам нужно будет посетить исследовательский центр семь раз: для скрининга, собственно, вакцинации двумя компонентами, а также на 28-й, 42-й, 90-й, 180-й дни.  Для участия в эксперименте нужно будет пройти ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови. А также анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Участвуют только те, кто не болел

С добровольцами будут несколько раз связываться, чтобы узнать о самочувствии. На 28-й день им сделают ЭКГ. Также они сдадут коагулограмму (оценка свертывающей способности крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. Это нужно для оценки состояния здоровья и безопасности вакцины.

Пятистам участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180 день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

В исследовании могут участвовать подростки, которые ранее не болели коронавирусной инфекцией, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до начала исследования.

Исследование проводится на базе 12 медицинских организаций департамента здравоохранения Москвы.

Поделиться: